TOT BIOPHARM 2021 รายได้ระหว่างกาลเพิ่มขึ้น 78% เป็น 23.13 ล้านหยวน

TOT BIOPHARM 2021 รายได้ระหว่างกาลเพิ่มขึ้น 78% เป็น 23.13 ล้านหยวน

ฮ่องกง, 13 ส.ค. 2564 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited (“TOT BIOPHARM” หรือ “Group”; stock code: 1875.HK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและจำหน่ายยาและการบำบัดรักษาเนื้องอกที่เป็นนวัตกรรมใหม่ , ประกาศผลระหว่างกาลที่ยังไม่ได้ตรวจสอบสำหรับงวดหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2564 ที่สำคัญในปี พ.ศ. 2564 1H ในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 ด้วยนโยบายระดับชาติและแรงผลักดันจากนวัตกรรม R&D ตลาดยารักษาเนื้องอกในจีนจึงเฟื่องฟูและยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง กลุ่มบริษัทยังคงดำเนินการตามแผนกลยุทธ์โดยใช้จุดแข็งและความได้เปรียบทางการแข่งขันของตนเอง โดยมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในตลาด ADC ในประเทศ กลุ่มบริษัทเร่งรัดการวิจัยและพัฒนายา ADC และการวางแผนอุตสาหกรรม และคว้าโอกาสทางการตลาด ทำให้สามารถบรรลุความก้าวหน้าในขอบเขตของนวัตกรรมยา CDMO/CMO การอนุมัติสำหรับสองผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัวในตลาด: — TOZ309 (แคปซูลเทโมโซโลไมด์) ได้รับการอนุมัติให้เปิดตัวในประเทศจีนโดย NMPA ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 โดยเป็นยาทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งไกลโอมาที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและกลับมาเป็นซ้ำ รวมทั้งมะเร็งเม็ดเลือดชนิดอะนาพลาสติก (anaplastic astrocytoma) ที่เกิดซ้ำ TOZ309 เป็นยาเคมีตัวแรกที่พัฒนาขึ้นเองของ TOT BIOPHARM ร่วมกับบริษัทยาอื่น ๆ ในประเทศจีนเพื่อเร่งการเจาะตลาดของผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็จะเตรียมการต่ออายุยารอบที่สี่สำหรับการจัดซื้อจากส่วนกลางในประเทศจีนในปี 2565 — TOM218 (Megaxia(R) – megestrol acetate oral suspension) นำเข้าโดยกลุ่มบริษัท ซึ่งเป็นเจ้าของหน่วยงานแต่เพียงผู้เดียวของยาในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า ยานี้สามารถบรรเทาสถานะ cachexia ของผู้ป่วยโรคเอดส์และมะเร็งได้ ซึ่งรวมถึงอาการเบื่ออาหาร น้ำหนักตัว และอาการคลื่นไส้อาเจียนที่บางครั้งเกิดขึ้น เมื่อเทียบกับรูปแบบการให้ยาที่เป็นของแข็ง สารแขวนลอยในช่องปากสามารถลดความรู้สึกไม่สบายของผู้ป่วยในการกลืนได้ Megaxia(R) ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในปี 2014 และเป็นสารแขวนลอยทางปากที่มีความเข้มข้นสูง megestrol acetate ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศจีน เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญของผลิตภัณฑ์หลักในการทดลองทางคลินิก — ผลิตภัณฑ์หลัก TAB008 – ยื่นคำขออนุมัติการตลาดและกำลังดำเนินการ: TAB008 เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง bevacizumab ที่ TOT BIOPHARM พัฒนาขึ้นเองสำหรับการรักษาเนื้องอกที่ร้ายแรง ซึ่งรวมถึง NSCLC ขั้นสูง ระยะแพร่กระจาย และที่เกิดซ้ำ และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย คำขอยาใหม่ (NDA) ของ TAB008 ถูกยื่นในเดือนกันยายน 2020 และขณะนี้อยู่ระหว่างการประมวลผลโดย NMPA ซึ่งเสร็จสิ้นการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP ในเดือนมกราคม 2021 กลุ่มคาดว่าจะได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดของยาในตอนท้าย ปี 2564 เนื่องจากเบวาซิซูแมบครอบคลุมมะเร็งหลายชนิดที่พบได้ทั่วไปในจีน ความต้องการของตลาดจึงมีมาก — TAA013 – ความก้าวหน้าที่ราบรื่นของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3: TAA013 เป็นผู้สมัคร ADC ที่มี trastuzumab และอนุพันธ์ของ emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านม HER2+ ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายซึ่งไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ด้วย trastuzumab และต้องผ่าตัด ลบออก. ในเดือนกรกฎาคม 2020 ยานี้มอบให้ผู้ป่วยรายแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จนถึงปัจจุบัน ศูนย์วิจัยทางคลินิกกว่า 70 แห่งในประเทศมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งมีความคืบหน้าที่น่าพอใจ ก้าวสำคัญของการวางแผนการผลิตเชิงพาณิชย์ — ในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 TOT BIOPHARM ได้นำไปใช้เพื่อการผลิตนำร่องของ ADC และการผลิตเชิงพาณิชย์ ได้รวบรวมสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตนำร่องที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการกำหนดสูตรของเหลวและสารตัวยา mAb และ ADC รวมถึงสูตรการฉีดผง/ของเหลวแบบแห้งเยือกแข็งระดับแรง OEB-5 (ความจุของสารยา ADC: 1g~300g/batch ความจุของสายการผลิต ADC: 500~5,000 vials/batch) และการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตเชิงพาณิชย์ของ ADC ที่ได้มาตรฐาน GMP (ความจุของสารยา ADC: 1,000g-3,000g/batch ความจุของสายการกำหนด ADC: 10,000~15,000 vials/batch ). ความสามารถในการแข่งขันที่โดดเด่นของยา ADC TOT BIOPHARM มีเทคโนโลยีกระบวนการคอนจูเกตหลัก แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิเคราะห์ ADC ที่สมบูรณ์ และความสามารถในการวิเคราะห์อิสระตามคุณลักษณะเมตริกที่สำคัญของ ADC ด้วยเหตุนี้ เราจึงบรรลุความก้าวหน้าทางเทคนิคในการควบคุมไกลโคฟอร์ม ซึ่งช่วยให้สามารถควบคุมองค์ประกอบของไกลโคฟอร์มแต่ละชนิดได้อย่างแม่นยำ มีคุณลักษณะเพื่อให้แน่ใจว่าการพัฒนากระบวนการ ADC ที่ประสบความสำเร็จและผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง TOT BIOPHARM ได้จัดตั้งทีมผู้เชี่ยวชาญสำหรับ R&D ของเทคโนโลยีกระบวนการคอนจูเกตของ ADCs และทีมวิเคราะห์สำหรับโครงสร้างโมเลกุล ADC ที่ซับซ้อน ด้วยประสบการณ์เชิงปฏิบัติที่กว้างขวาง กรณีตัวอย่างที่ประสบความสำเร็จ และประสบการณ์ที่ครอบคลุมตั้งแต่ R&D การพัฒนากระบวนการ การทดลองทางคลินิก การลงทะเบียน และการยื่นขออนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์ และผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ในตำแหน่งผู้นำในกลุ่ม ADC ในประเทศจีน ธุรกิจ CDMO/CMO ประสบความสำเร็จอย่างก้าวกระโดดคิดค้นโซลูชั่น CDMO นวัตกรรมยาแบบครบวงจร แม้จะมีการแข่งขันที่รุนแรงในภาคชีวการแพทย์ แต่ TOT BIOPHARM ก็สามารถคว้าโอกาสทางการตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และด้วยการเล่นอย่างเต็มที่กับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีแบบเปิดและความสามารถในการผลิตเชิงพาณิชย์ บริษัทได้เร่งการพัฒนา CDMO/แบบครบวงจร ธุรกิจ CMO โดยเฉพาะในภาค ADC สามารถคว้าโอกาสแรกในตลาดและรักษาโอกาสในการร่วมมือไว้ได้ — TOT BIOPHARM เป็นเจ้าของเทคโนโลยี core conjugation process และมีความสามารถในการขยายเทคโนโลยี ด้วยความได้เปรียบและความสามารถในการวิเคราะห์คุณลักษณะเมตริกที่สำคัญของ ADC โดยอิสระ กลุ่มจึงสามารถรับประกันคุณภาพของงานวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้– มี “เทคโนโลยีไฮบริดแบบชุดผสม” ที่สามารถรองรับการผลิตยา mAb ในเชิงพาณิชย์ ซึ่งรวมถึงการขยายขนาดการผลิตจาก 25 ลิตรเป็น 2,000 ลิตรโดยตรง ช่วยให้กระบวนการผลิตง่ายขึ้นและวงจรการผลิตสั้นลง ส่งผลให้ผลตอบแทนทางเศรษฐกิจเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด โครงการ CDMO/CMO เชิงพาณิชย์– ภาคภูมิใจในความสัมพันธ์ที่ไว้วางใจในระยะยาวกับพันธมิตร กลุ่มบริษัทได้ดำเนินโครงการ CDMO/CMO ใหม่ๆ มากมายในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 และได้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมากในแง่ของจำนวนพันธมิตรและขนาดธุรกิจ โดยมีรายได้ที่เกี่ยวข้องเพิ่มขึ้นอย่างมากในปี- เติบโต 330% ต่อปี — ความสามารถในการดำเนินการทุกขั้นตอนตั้งแต่ R&D ไปจนถึงการวางผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในโรงงานแห่งเดียวและที่เดียวในฐานการผลิตเดียวกันที่สำนักงานใหญ่ในซูโจว TOT BIOPHARM สามารถลดความเสี่ยงและความยากลำบากในการบริหารจัดการ การขนส่งและเทคโนโลยี ตั้งแต่การเอาท์ซอร์สขั้นตอนต่างๆ ไปจนถึงซัพพลายเออร์ที่แตกต่างกัน เสริมสร้างความร่วมมือและการแลกเปลี่ยนTOT BIOPHARM ยึดมั่นในความสัมพันธ์ระยะยาวและความร่วมมือในรูปแบบต่างๆ กับพันธมิตรที่หลากหลาย และมุ่งมั่นที่จะเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันหลักของบริการ CDMO — เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม TOT BIOPHARM และ BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) ได้กลายเป็นหุ้นส่วนความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ ซึ่งได้เห็นแพลตฟอร์มบริการ CDMO ยา ADC แบบครบวงจรเสริมความแข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและการค้าของ ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ตามข้อตกลง ทั้งสองฝ่ายจะทำงานร่วมกันเพื่อให้บริการแก่ลูกค้าโดยเริ่มจากการพัฒนาฝีมือการผลิต ก้าวไปสู่การขยายการผลิต และในที่สุดการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP ความร่วมมือดังกล่าวทำให้เกิดความเชื่อมโยงอย่างราบรื่นของห่วงโซ่อุตสาหกรรม ขจัดความเสี่ยงจากกฎระเบียบข้ามภูมิภาค และเป็นการผสานจุดแข็งในด้านเทคโนโลยีและทรัพยากร ทำให้สามารถอัปเกรดแพลตฟอร์มบริการ CDMO สำหรับยา ADC เพิ่มเติมเพื่อมอบโซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับนวัตกรรม บริษัทยาเพื่อช่วยลดความเสี่ยงด้านการวิจัยและพัฒนาและทำให้การค้าขายมีประสิทธิภาพมากขึ้น ข้อดีของธุรกิจหลักTOT BIOPHARM ได้พัฒนาข้อได้เปรียบทางธุรกิจหลัก 3 ประการ ซึ่งเป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการพัฒนาและความร่วมมือด้านนวัตกรรมยา- สามแพลตฟอร์มเทคโนโลยีและห่วงโซ่คุณค่าอุตสาหกรรมที่ครอบคลุม TOT BIOPHARM มีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีแบบบูรณาการสามแพลตฟอร์มและระบบการจัดการและการลงทะเบียนและการลงทะเบียนคุณภาพระดับสากลที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว บวกกับห่วงโซ่คุณค่าทางอุตสาหกรรมที่ครอบคลุมตั้งแต่ R&D การพัฒนากระบวนการ การทดลองทางคลินิก การขึ้นทะเบียนและการยื่นฟ้อง ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ทำให้มีรากฐานที่มั่นคงในการ เร่งความเร็ว R&D วางตลาดต่างประเทศและสำหรับธุรกิจ CDMO/CMO– ท่อส่งผลิตภัณฑ์บรรจุหีบห่อที่มีศักยภาพทางการตลาดมหาศาลปัจจุบัน กลุ่มมีตัวยา 12 ตัวที่อยู่ในกระบวนการ ซึ่งรวมถึงยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี เช่น TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) และ TAY018 (anti-CD47 mAb) และ ADCs เช่น TAA013 (anti-CD47 mAb) -HER2 ADC) สำหรับการบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งที่มีอุบัติการณ์สูงต่างๆ เช่น มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสมอง และมะเร็งปากมดลูก– ความสามารถที่หายากในการผลิต mAb และ ADC . ในเชิงพาณิชย์ โดยเห็นด้วยกับการยกระดับอุตสาหกรรมของบริษัทและเพื่อตอบสนองความต้องการของตลาด กลุ่มบริษัทได้เริ่มความพยายามในการขยายกำลังการผลิตในปี 2564 โดยยังคงสนับสนุนกำลังการผลิตยาแอนติบอดีและผลิตภัณฑ์ ADC ในเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการขยายตัวอย่างต่อเนื่องของ CDMO/ ธุรกิจซีเอ็มโอ ตามแผนกลยุทธ์ของเรา เราจะเดินหน้าขยายกำลังการผลิตยา mAb ต่อไปเป็นมากกว่า 16,000 ลิตร การพัฒนาในอนาคต ดร.หลิว จุน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และกรรมการบริหารของ TOT BIOPHARM กล่าวว่า “เราคาดว่า TAB008 ซึ่งเป็นยาชีวภาพตัวแรกของเรา จะได้รับการอนุมัติให้ออกสู่ตลาดในปี 2564 ดังนั้น เราจะร่วมมือกับโรงงานผลิตยาขนาดใหญ่เพื่อ เปิดตัวแผนการตลาดของเรา ในขณะเดียวกัน เราจะผลักดันขั้นตอนทางคลินิกของ ADC TAA013 เพื่อเพิ่มคุณค่าให้กับท่อส่งผลิตภัณฑ์ ADC ด้วยธุรกิจ CDMO ยาชีวภาพในประเทศจีนที่เฟื่องฟูอย่างมาก ใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบของเราจาก CDMO/ “one-base” ห่วงโซ่คุณค่า CMO เราจะจัดสรรทรัพยากรของเราเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพธุรกิจ CDMO ในสาขา ADC เสริมสร้างภาพลักษณ์ของแบรนด์และรวมตำแหน่งทางการตลาดของเราไว้ด้วยกัน “มองไปข้างหน้า เราเชื่อว่าข้อได้เปรียบในการแข่งขันของ TOT BIOPHARM จะชัดเจนขึ้นเรื่อยๆ เราจะนำเสนอพนักงานด้วยพื้นที่ที่เพียงพอสำหรับการพัฒนา และต่อพันธมิตรของเราด้วยโซลูชั่นเชิงกลยุทธ์ที่ดีที่สุด และสำหรับผู้ถือหุ้น สร้างมูลค่า” ไฮไลท์ทางการเงิน (ณ วันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2564)มาตรการมาตรฐานการรายงานทางการเงินของฮ่องกง:– รายรับอยู่ที่ 23.132 ล้านหยวน คิดเป็นอัตราการเติบโต 78% เมื่อเทียบปีต่อปี จากการขยายตัวเชิงรุกของกลุ่มธุรกิจ CDMO/CMO เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงของตลาด โดยรายรับที่เกี่ยวข้องเพิ่มขึ้น 330% เมื่อเทียบปีต่อปี .– ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาอยู่ที่ 88.749 ล้านหยวน ลดลง 11% เมื่อเทียบปีต่อปี สาเหตุหลักมาจากความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับโครงการ TAB008 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2020 ซึ่งส่งผลให้ปีต่อปี – ค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกลดลงทุกปี นอกจากนี้ งานวิจัยและพัฒนาที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับโครงการ TOZ309 ยังมีการลดค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับวัสดุสิ้นเปลืองด้านการวิจัยและพัฒนาลงอย่างมาก — ค่าใช้จ่ายในการขายเท่ากับ 11.202 ล้านหยวน ลดลง 18% เมื่อเทียบเป็นรายปี ซึ่งส่วนใหญ่มาจากการปรับกลยุทธ์การขายของบริษัท ส่งผลให้ต้นทุนและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องลดลง — ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารอยู่ที่ 26.823 ล้านหยวน เพิ่มขึ้น 11% เมื่อเทียบเป็นรายปี โดยส่วนใหญ่มาจากค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานและการจัดการที่เกี่ยวข้องกับพนักงาน การบริหารและการจัดเก็บภาษี ฯลฯ — ผลขาดทุนสุทธิของกลุ่มบริษัทในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 ที่กล่าวถึงข้างต้นทั้งหมดอยู่ที่ 115.005 ล้านหยวน ลดลง 11% เมื่อเทียบปีต่อปี หัวข้อ: สรุปข่าวประชาสัมพันธ์ที่มา: บริษัท ทีโอที ไบโอฟาร์ม อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ภาคส่วน: การเงินรายวัน, เทคโนโลยีชีวภาพ, การดูแลสุขภาพและเภสัชhttp://www.acnnewswire.com จาก Asia Corporate News Network ลิขสิทธิ์ © 2021 ACN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. แผนกหนึ่งของ Asia Corporate News Network

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *